Главная

Оглавление

Медицинские новости
          HELP! - Как искать

Рубрики:



Эндокринология всего: 34

Аллергия всего: 38

Очищение организма всего: 4

Биодобавки, БАД всего: 17

Простуда, ОРЗ, ОРВИ, грипп всего: 66

Оториноларингология, ЛОР всего: 47

Заболевания органов дыхания всего: 76

Неврология, невропатология всего: 176

Психология всего: 134

Психотерапия, стресс всего: 42

Психиатрия всего: 33

Остеопатия всего: 3

Мануальная терапия всего: 10

Массаж всего: 26

Лечение волос, облысение всего: 19

Желудочно-кишечные заболевания всего: 117

Гипертония, повышенное давление всего: 50

Инфаркт всего: 8

Кардиология, болезни сердца всего: 101

Дерматология, кожные заболевания всего: 111

Народная медицина всего: 64

Лечебная косметология всего: 126

Диета всего: 41

Похудение всего: 115

УЗИ, УЗИ-диагностика всего: 17

Рентгенодиагностика всего: 8

Лабораторная диагностика всего: 1

Диагностика всего: 28

Урология всего: 39

Акушерство, роды всего: 50

Гинекология всего: 132

Венерология, венерические болезни всего: 47

Косметология всего: 210

лечебная физическая культура, ЛФК всего: 25

Эпидемиология всего: 11

Медицинская этика всего: 17

Болезни печени всего: 50

Онкология, рак всего: 84

Инфекционные болезни всего: 51

Климакс всего: 36

Сосудистые заболевания всего: 19

Гериатрия, болезни старости всего: 23

Офтальмология, болезни глаз всего: 48

Сексология, сексопатология всего: 68

Сахарный диабет всего: 43

Стоматология всего: 49

Суставы всего: 67

Флебология, варикозы всего: 39

Хирургия всего: 51

Травматология и ортопедия всего: 76

Нефрология, почки всего: 42

Болезни крови всего: 22

Гипотония, пониженное давление, гипотензия всего: 7

Medy.ru -> Кардиология, болезни сердца

Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики

страница 2






... читать ранее
нных веществ или оболочек лекарства может существенно изменить не только биодоступность препарата, но и привести к токсическим или аллергическим реакциям. Для любого препарата существует отношение "риск/польза", и с учетом вышеизложенного у дженериков этот показатель может измениться в худшую сторону. В клинической практике нередко встречаются тяжелые аллергические реакции при приеме дженериков у пациентов, которые до этого длительное время принимали оригинальные препараты без какихлибо побочных явлений. Участвуя в многоцентровой Российской научнопрактической программе "АРГУС" (Артериальная Гипертония У лиц Старше 55 лет), мы в нашем регионе за трехмесячный период лечения отметили отличную переносимость оригинального индапамида (Арифон ретард, "Servier"). Однако после окончания исследования и самостоятельного перехода некоторых больных на дженерики указанного препарата были зарегистрирова- " ны случаи артралгий, мышечной слабости, резкой гипотонии и изменения ряда лабораторных показателей (повышение уровней мочевой кислоты и креатинина). Причины низкого качества дженерика многочисленны. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение. Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым, который считает, что "формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений". Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных препаратов необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтической эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код "В". К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, "медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного" (D.Sackett et al., 1996). Общепризнано, что практика, разрешающая медицинское применение дженерика на основании данных только о его биоэквивалентности, порочна. Необходимы результаты проспективных исследований эффективности и переносимости дженериков. Качество генерических препаратов очень редко подвергается повторной проверке в ходе длительных многоцентровых, двойных слепых, контролируемых исследований. Без использования клинической эпидемиологии как науки, позволяющей прогнозировать конкретный случай на основании длительного изучения проблемы в большой группе больных с использованием строгих научных методов, вопрос о полной терапевтической идентичности дженерика и оригинала остается открытым. Несопоставимость оригинала и дженерика можно рассмотреть с позиций оценки их влияния на "конечные точки". Выделяют суррогатные конечные точки (пр читать далее ...




Перейти на стр.1 [стр.2] Перейти на стр.3 Перейти на стр.4



Сайт может содежать материалы предназначенные только совершеннолетним. (С) Medy.ru